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万泰生物:新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

万泰生物9月10日晚发布公告,公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权。

该产品之前已经获得欧盟CE认证,并加入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)。公司表示,本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

截至目前,公司相关产品刚获得美国FDA紧急授权使用,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。

同时,万泰生物表示,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)于近日获得印度卫生部进口许可证。本次获得印度卫生部进口许可证后,可在印度全国范围内销售。

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